FDA 批准固定剂量复方抑制剂 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 月末 21 日新闻报道，FDA 批准相同剂存量复方制剂 Duzallo 用于治疗肥胖症较低嘌呤血症。这是首个服用单一药丸同时解决肥胖症中的较低嘌呤血症两个成因的相同剂存量复方制剂，该两种成因分别为血清嘌呤产生以致于及消化道减缓。Ironwood 精细化工将证券交易所年销售额 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该制剂作为一种日服一次的低剂存量治疗制剂用于与肥胖症无关的较低嘌呤血症，限于于仅采用牙科有用日剂存量别嘌呤醇只能超越要能血清嘌呤（sUA）技术水平的病人。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶酶抑制剂（XOI），它的作用不同于催嘌呤消化道剂，如 lesinurad。别嘌呤醇旨在减缓嘌呤（UA）的产生，而 lesinurad 旨在通过游离抑制 URAT1 的活性而上升嘌呤的肾脏消化道，URAT1 是嘌呤的转运体，负责大部分嘌呤的肾脏更进一步吸收。

Duzallo 将以两种标准证券交易所，一种标准药品中的不含 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种标准中的不含 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 证券交易所时带有一项黑框忠告，提醒该制剂有急性肾衰竭风险。

Ironwood 市场营销较低级副总裁兼执行官商贸官 McCourt 在一份声明中的称，「与仅常用别嘌呤醇相比较，Duzallo 能使有约两倍不受压制的肥胖症病人实现要能 sUA 技术水平，这是很重要的，因为在无法压制的肥胖症病人中的，要超越 6 mg/dL 以下的要能有明显未满足的消费。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将成为其肥胖症特许经营的「更为重要驱动力」，其在旧金山的年年销售额峰值上半年超过 3 亿美元。基于月末份上半年的 371 个总处方存量，Ironwood 简报 Zurampic 月末份的白莲年销售额额约为 10 万美元，而今年上半年的白莲年销售额额为 80 万美元，总处方数约为 2400 个，仅第二季度就创造了 50 万美元的白莲年销售额额和 1500 个处方存量。

大幅提较低 2.65 亿美元的交易

Ironwood 月末份收购了 Duzallo 在旧金山的平等权利，当时该一些公司从阿斯利康手上授权获得了所有不含 lesinurad 的产品在旧金山的独家平等权利，其中的以外与肥胖症无关的较低嘌呤血症制剂 Zurampic，这款制剂于 2016 年 10 月末投放市场。作为这些平等权利的回报，Ironwood 同意向阿斯利康缴付 1 亿美元的预付款，及大幅提较低 1.65 亿美元与年销售额和其它特定里程碑及奇数年销售额付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子一些公司，该一些公司向 FDA 草拟了 Duzallo 的新药申请人。新药申请人资料基于两项 3 期试验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试验的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的系统性和可靠度，另有一项药动学研究成果评论了 lesinurad+别嘌呤醇相同剂存量复方制剂同基本上的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起常用的生物等效性。

在仅常用别嘌呤醇只能超越要能 sUA 技术水平的临床试验肥胖症成年受试者中的，lesinurad+别嘌呤醇使有约两位的病人在 6 个月末内超越

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撰稿： 冯志华